第二次世界大戰期間，軍事工業(yè)得到了迅猛的發(fā)展，各國政府在采購軍品時(shí)，不但提出產(chǎn)品特性要求，還對供應廠(chǎng)商提出了質(zhì)量保證的要求。50年代末，美國發(fā)布了MIL-Q-9858A《質(zhì)量大綱要求》，成為世界上最早的有關(guān)質(zhì)量保證方面的標準。而后，美國國防部制定和發(fā)布了一系列的生產(chǎn)武器和承包商評定的質(zhì)量保證標準。70年代初，借鑒了軍用質(zhì)量保證標準的成功經(jīng)驗，美國標準化協(xié)會(huì )（ANSI）和機械工程師協(xié)會(huì )（ASME）分別發(fā)布一系列有關(guān)原子能發(fā)電和壓力容器生產(chǎn)的質(zhì)量保證標準。

　　美國軍品生產(chǎn)方面的質(zhì)�；顒�(dòng)的成功經(jīng)驗，在世界范圍內產(chǎn)生了很大的影響，一些工業(yè)發(fā)達國家，如英國、法國、加拿大等，在70年代末先后制定和發(fā)布了用于民品生產(chǎn)的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準。隨著(zhù)各國經(jīng)濟的相互合作和交流，對供方質(zhì)量體系審核已逐漸成為國際貿易和國際合作的前提。世界各國先后發(fā)布了許多關(guān)于質(zhì)量體系及審核的標準。由于各國標準的不一致，給國際貿易帶來(lái)了障礙，質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的國際化成為當時(shí)世界各國的迫切需要。

　　隨著(zhù)地區化、集團化、全球化經(jīng)濟的發(fā)展，市場(chǎng)競爭日趨激烈，顧客對質(zhì)量的期望越來(lái)越高，每個(gè)組織為了競爭和保持良好的經(jīng)濟效益，努力設法提高自身的競爭能力以適應市場(chǎng)競爭的需要。為了成功地領(lǐng)導和運作一個(gè)組織，需要采用一種系統的和透明的方式進(jìn)行管理，針對所有顧客和相關(guān)方的需求，必須建立、實(shí)施并保持持續改進(jìn)其業(yè)績(jì)的管理體系，從而使組織獲得成功。

　　顧客要求產(chǎn)品具有滿(mǎn)足其需求和期望的特性，這些需求和期望在產(chǎn)品規范中表述。如果提供和支持產(chǎn)品的組織質(zhì)量管理體系不完善，規范本身就不能始終滿(mǎn)足顧客的需要。因此，這方面的關(guān)注導致了質(zhì)量管理體系標準的產(chǎn)生，并以其作為對技術(shù)規范中有關(guān)產(chǎn)品要求的補充。

　　國際標準化組織（ISO）于1979年成立了質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì )（TC176），1987年更名為質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì )，負責制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準。1986年發(fā)布了ISO8402《質(zhì)量——術(shù)語(yǔ)》標準，1987年發(fā)布了ISO9000《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準——選擇和使用指南》、ISO9001《質(zhì)量體系——設計開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式》、ISO90O2《質(zhì)量體系——生產(chǎn)和安裝的質(zhì)量保證模式》、ISO9003《質(zhì)量體系——最終檢驗和試驗的質(zhì)量保證模式》、ISO9004《質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素一一指南》等6項標準，通稱(chēng)為ISO9000系列標準。

　　ISO9000系列標準的頒布，使各國的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證活動(dòng)統一在ISO9000系列標準的基礎上。標準總結了工業(yè)發(fā)達國家先進(jìn)企業(yè)的質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗，統一了質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的術(shù)語(yǔ)和概念，并對推動(dòng)組織的質(zhì)量管理、實(shí)現組織的質(zhì)量目標、消除貿易壁壘、提高產(chǎn)品質(zhì)量和顧客的滿(mǎn)意程度等產(chǎn)生了積極的影響，受到了世界各國的普遍關(guān)注和采用。迄今為止，它已被全世界150多個(gè)國家和地區等同采用為國家標準，并廣泛用于工業(yè)、經(jīng)濟和政府的管理領(lǐng)域，有50多個(gè)國家建立了質(zhì)量管理體系認證制度，世界各國質(zhì)量管理體系審核員注冊的互認和質(zhì)量管理體系認證的互認制度也在廣泛范圍內得以建立和實(shí)施。

　　為了使1987年版的ISO9000系列標準更加協(xié)調和完善，ISO/TC176質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì )于1990年決定對標準進(jìn)行修訂，提出了《90年代國際質(zhì)量標準的實(shí)施策略》（國際上通稱(chēng)為《2000年展望》）。

　　按《2000年展望》提出的目標，標準分兩階段修改。第一階段修改稱(chēng)之為："有限修改"，即修改為1994年版本的ISO9000族標準。第二階段修改是在總體結構和技術(shù)內容上作較大的全新修改。其主要任務(wù)是："識別并理解質(zhì)量保證及質(zhì)量管理領(lǐng)域中顧客的需求，制定有效反映顧客期望的標準；支持這些標準的實(shí)施，并促進(jìn)對實(shí)施效果的評價(jià)。"

　　2000年12月15日，ISO/TC176正式發(fā)布了2000年版本的ISO9000族標準。該標準的修訂充分考慮了1987年和1994年版標準，以及現有其他管理體系標準的使用經(jīng)驗，因此，它將使質(zhì)量管理體系更加適合組織的需要，可以更適應組織開(kāi)展其商業(yè)活動(dòng)的需要。