產(chǎn)品實(shí)現是指產(chǎn)品策劃、形成直至交付的全部過(guò)程，是直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的過(guò)程。

　�。ㄒ唬┊a(chǎn)品實(shí)現的策劃

　　在對產(chǎn)品實(shí)現進(jìn)行策劃時(shí)，應考慮和確定以下內容：

　�。�1）產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求；

　�。�2）針對產(chǎn)品確定過(guò)程、文件和資源的需求；

　�。�3）產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監視、檢驗和試驗活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準則；

　�。�4）為實(shí)現過(guò)程及其產(chǎn)品滿(mǎn)足要求提供證據所需的記錄。

　�。ǘ�）與顧客有關(guān)的過(guò)程

　　1．確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求

　�。�1）顧客規定的要求，包括對交付及交付后活動(dòng)的要求；

　�。�2）顧客雖然沒(méi)有明示，但規定的用途或已知的預期用途所必需的要求；

　�。�3）與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規要求；

　�。�4）組織確定的任何附加要求。

　　2．評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求

　　組織在向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾之前，應對上述與產(chǎn)品有關(guān)的要求進(jìn)行評審，評審的目的是為了確保：

　�。�1）產(chǎn)品要求得到規定；

　�。�2）與以前表述不一致的合同或訂單的要求予以解決；

　�。�3）組織有能力滿(mǎn)足規定的要求。

　　若顧客提供的要求沒(méi)有形成文件，組織應在接受顧客要求前對顧客要求進(jìn)行確認。

　　若顧客要求發(fā)生變更，組織應確保：

　�。�1）相關(guān)文件得到更改；

　�。�2）相關(guān)人員知道已變更的需求。

　　3．顧客溝通

　　組織應確定并實(shí)施與顧客溝通的安排，包括計劃和措施。這些安排應對獲得以下信息是有效的：

　�。�1）產(chǎn)品信息；

　�。�2）問(wèn)詢(xún)、合同或訂單的處理，包括對其修改；

　�。�3）顧客反饋，包括顧客抱怨。

　�。ㄈ�）設計和開(kāi)發(fā)

　　“設計和開(kāi)發(fā)”是指將要求轉換為產(chǎn)品、過(guò)程或體系的規定的特性或規范的一組過(guò)程。

　�。�1）設計和開(kāi)發(fā)策劃

　　組織在對產(chǎn)品設計和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃時(shí)應確定以下內容：

　�、僭O計和開(kāi)發(fā)階段；

　�、谶m合于每個(gè)設計和開(kāi)發(fā)階段的評審、驗證和確認活動(dòng)；

　�、墼O計和開(kāi)發(fā)的職責和權限。

　　組織應對參與設計和開(kāi)發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，確保有效溝通，明確職責分工。

　　組織對設計和開(kāi)發(fā)應進(jìn)行控制。隨設計和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展，設計和開(kāi)發(fā)策劃的輸出在適當時(shí)應予以更新。

　�。�2）設計和開(kāi)發(fā)輸入

　　輸入至少應包括：

　�、俟δ芎托阅芤�求；

　�、谶m用的法律法規要求；

　�、圻m用時(shí)，以前類(lèi)似設計提供的信息；

　�、茉O計和開(kāi)發(fā)所必需的其他要求。

　　組織應對輸入進(jìn)行評審，以確保這些輸入對與產(chǎn)品有關(guān)的要求是充分與適宜的。

　�。�3）設計和開(kāi)發(fā)輸出

　　設計和開(kāi)發(fā)輸出應在放行前得到批準，并滿(mǎn)足以下要求：

　�、贊M(mǎn)足設計和開(kāi)發(fā)輸入的要求；

　�、诮o出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當信息；

　�、郯�含或引用產(chǎn)品接收準則；

　�、芤幎▽Ξa(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。

　�。�4）設計和開(kāi)發(fā)評審

　　組織應依據設計和開(kāi)發(fā)策劃的安排，在適宜的階段進(jìn)行評審，以便達到以下目的：

　�、僭u價(jià)設計和開(kāi)發(fā)的結果滿(mǎn)足要求的能力；

　�、谧R別任何問(wèn)題并提出必要的措施。

　�。�5）設計和開(kāi)發(fā)驗證

　　組織應依據設計和開(kāi)發(fā)策劃的安排，對設計和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗證，以確保設計和開(kāi)發(fā)輸出滿(mǎn)足輸入的要求。

　�。�6）設計和開(kāi)發(fā)確認

　　組織應依據設計和開(kāi)發(fā)策劃的安排，對設計和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認，以確保產(chǎn)品能夠滿(mǎn)足以下要求：

　�、贊M(mǎn)足規定的使用要求；

　�、跐M(mǎn)足已知的預期用途的要求。

　　只要可行，組織應在產(chǎn)品交付或服務(wù)實(shí)施之前完成對設計和開(kāi)發(fā)的確認。

　�。�7）設計和開(kāi)發(fā)的更改

　　計和開(kāi)發(fā)的更改主要是指對經(jīng)評審、驗證或確認的設計結果的更改。組織應對更改進(jìn)行識別，適當時(shí)，進(jìn)行評審、驗證和確認，并在更改實(shí)施前得批推。

　　設計和開(kāi)發(fā)更改的評審應包括對組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。