質(zhì)量管理體系名詞解釋?zhuān)ǘ?/STRONG>
26、記錄——闡明所取得的結果或提供所完成活動(dòng)的證據的文件。
27、記錄的作用是提供證據;表明產(chǎn)品、過(guò)程或質(zhì)量管理體系符合要求和質(zhì)量管理體系得到有效運行,對其進(jìn)行分析和作為糾正措施和預防措施的依據,可為完善質(zhì)量管理體系提供信息。
28、管理評審——最高管理者應按計劃的時(shí)間間隔進(jìn)行管理評審,以確保質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。管理評審應評價(jià)體系的業(yè)績(jì),包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標的評價(jià),評價(jià)組織質(zhì)量管理體系變更的需要,并提出改進(jìn)要求。
29、質(zhì)量方針的制定應考慮的方面:
。1)應與組織的整體經(jīng)營(yíng)方針相適應,質(zhì)量方針應是經(jīng)營(yíng)方針的一部分;
。2)應從產(chǎn)品質(zhì)量的要求及顧客滿(mǎn)意度出發(fā)作出承諾;
。3)應對待持續改進(jìn)作出承諾;
。4)應提供制定和評審質(zhì)量目標的框架,質(zhì)量方針與質(zhì)量目標相對應。
30、管理評審主要是保證質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。
31、管理評審的輸入:
。1)審核結果;
。2)顧客的反饋;
。3)過(guò)程的業(yè)績(jì)和產(chǎn)品的符合性;
。4)預防和糾正措施的狀況,應優(yōu)先考慮對顧客的滿(mǎn)意程度具有重大影響的糾正和預防措施;
。5)上次管理評審跟蹤措施的實(shí)施情況和有效性;
。6)可能影響質(zhì)量管理體系的變化。
32、管理評審的輸出:
。1)質(zhì)量管理體系極其過(guò)程的改進(jìn);
。2)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn);
。3)資源的需要。
33、資源包括:人員、信息、基礎設施、工作、環(huán)境及財務(wù)資源。GB/T19001標準從顧客滿(mǎn)意度出發(fā)對人員、設施和工作環(huán)境規定了相應的要求。
34、組織在產(chǎn)品實(shí)現過(guò)程的策劃中應明確的內容:
。1)產(chǎn)品、項目和合同的質(zhì)量目標;
。2)需要的過(guò)程和文件,并對特定產(chǎn)品提供資源和設施;
。3)驗證和確認活動(dòng)以及驗收準則;
。4)對過(guò)程及所形成產(chǎn)品的符合性提供信任所必須的記錄。
35、最高管理者在質(zhì)量管理中的職責:最高管理者首先應向組織的全體人員輸灌“以顧客為關(guān)注的焦點(diǎn)”的質(zhì)量意識和概念;最高管理者應親自制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標;最高管理者應親自主持評審,并提供證據;最高管理者應確保及時(shí)的提供必要的資源;
36、質(zhì)量管理體系所需的資源:人力資源、基礎設施和工作環(huán)境。
37、產(chǎn)品的要求包括:
。1)顧客明確的產(chǎn)品要求;
。2)顧客沒(méi)有明確的產(chǎn)品要求包括顧客期望的、潛在的要求,還包括顧客沒(méi)有提出,但是特定用途必須要求的;
。3)產(chǎn)品有關(guān)的責任法律和法規的要求;
。4)組織確定的任何附加要求。
38、設計與開(kāi)發(fā)——將要求轉換為產(chǎn)品、過(guò)程或體系的規定的特性或規范的一組過(guò)程。
39、在設計開(kāi)發(fā)策劃中應考慮:
。1)根據產(chǎn)品,確定設計和開(kāi)發(fā)過(guò)程的階段,包括完成期限;
。2)針對上述每個(gè)階段,確定適合的評審,驗證和確認活動(dòng);
。3)確定每項活動(dòng)的職責和權限。
40、設計和開(kāi)發(fā)的評審的目的在于評價(jià)設計開(kāi)發(fā)個(gè)階段的輸出成果滿(mǎn)足要求的能力,并識別問(wèn)題,采取措施。
41、設計開(kāi)發(fā)評審的目標:
。1)滿(mǎn)足驗證的確認的目標;
。2)評價(jià)產(chǎn)品在使用中潛在的危險和故障模式;
。3)產(chǎn)品性能的壽命周期數據;
。4)產(chǎn)品對環(huán)境可能產(chǎn)生的影響。
42、設計開(kāi)發(fā)驗證的方法:
。1)變換方法進(jìn)行計算;
。2)將新設計與已證實(shí)的類(lèi)似設計進(jìn)行比較;
。3)進(jìn)行試驗和證實(shí);
。4)對發(fā)放前的設計階段文件進(jìn)行評審。
43、采購過(guò)程包括:
。1)識別采購產(chǎn)品對隨后實(shí)現過(guò)程產(chǎn)品的影響程度;
。2)對供方的評價(jià)與選擇;
。3)訂購;
。4)對供方定期進(jìn)行評價(jià);
。5)采購文件;
。6)采購產(chǎn)品的驗證;
。7)不合格的采購產(chǎn)品的控制。
43、對供方評價(jià)的方式有:
。1)對供方的相關(guān)業(yè)績(jì)進(jìn)行評價(jià);
。2)對供方的產(chǎn)品質(zhì)量、價(jià)格,交貨情況及對問(wèn)題的處理情況進(jìn)行評審;
。3)對供方的質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核并對其按計劃提供所需產(chǎn)品的能力進(jìn)行評價(jià);
。4)調查供方的顧客滿(mǎn)意度情況;
。5)調查供方的財務(wù)狀況、服務(wù)和支持能力及后續能力。
44、過(guò)程確認應證實(shí)過(guò)程滿(mǎn)足策劃結果的能力,適用時(shí),確認應包括:
。1)規定用于這些過(guò)程評審和批準的準則;
。2)設備的認可和人員資格鑒定;
。3)使用規定的方法和程序;
。4)記錄的要求
。5)如生產(chǎn)和服務(wù)的初期確認過(guò)程有問(wèn)題,或產(chǎn)品發(fā)生異常波動(dòng),過(guò)程經(jīng)調整后應再確認。
45、糾正措施的程序應規定:
。1)識別和評審不合格產(chǎn)品過(guò)程和質(zhì)量管理體系的不合格,特別應關(guān)注不合格所引發(fā)的顧客措施;
。2)調查分析不合格的原因;
。3)評價(jià)防止不合格所制定的糾正措施的需求;
。4)確定合適的糾正措施并實(shí)施;
。5)記錄結果,包括原因、內容以及采取措施的完成情況;
。6)評審糾正的措施的有效性。
46、預防措施的程序應規定:
。1)識別潛在不合格及原因;
。2)評價(jià)防止不合格發(fā)生所需的預防措施的需求;
。3)記錄結果,包括原因、內容及采取措施的結果;
。4)評價(jià)有效性。
47、建立質(zhì)量管理體系的基本要求:
。1)結合本組織的實(shí)際情況建立和完善體系;
。2)質(zhì)量管理體系的建立要緊緊圍繞產(chǎn)品實(shí)物質(zhì)量的提高和使顧客滿(mǎn)意,貫徹ISO9000族標準,最終的目的是要放在顧客滿(mǎn)意上來(lái);
。3)既要重視質(zhì)量管理體系文件的完善——軟件建設,又要重視人員的培訓和工作環(huán)境的改善和提高;
。4)要用管理的系統方法來(lái)完善和建設質(zhì)量管理體系;
。5)突出過(guò)程控制的思想;
。6)質(zhì)量管理體系的建立應具有良好的操作性。
48、建立質(zhì)量管理體系的一般步驟:組織準備、總體規劃、建立/更新體系、編制/完善文件、運行保持。
49、審核——為獲得審核證據并對其進(jìn)行客觀(guān)的評價(jià),以確定滿(mǎn)足審核準則的程度所進(jìn)行的系統的、獨立的并形成文件的過(guò)程。
50、審核的特點(diǎn):系統性、獨立性、文化性。
51、審核準則——用作依據的一組方針、程序或要求。審核準則又稱(chēng)審核依據,通常、它包括標準、相關(guān)的法律法規,和組織的質(zhì)量管理體系文件(質(zhì)量方針、質(zhì)量手冊、程序文件等)
52、審核證據——與審核準則有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄、實(shí)施陳述或其他信息。審核證據可以是定性的或定量的。
53、質(zhì)量管理體系審核——指依據質(zhì)量管理體系標準及審核準則對組織的質(zhì)量管理體系的符合性及有效性進(jìn)行客觀(guān)評價(jià)的系統的獨立的并形成文件的過(guò)程。它是、對組 織的質(zhì)量管理體系的持續改進(jìn)具有重要意義。
54、內部審核的作用:
。1)依據質(zhì)量管理體系的要求標準,對活動(dòng)和過(guò)程進(jìn)行檢查,評價(jià)組織自身的質(zhì)量管理體系是否符合質(zhì)量方針、程序和管理體系及相應法規的要求。
。2)驗證組織自身的質(zhì)量管理體系是否持續有效的實(shí)施和保持;
。3)對管理者的決策、質(zhì)量方針和目標、組織自身的規定、合同的要求等評價(jià)其有效性和效率;
。4)作為一種重要的管理手段,及時(shí)發(fā)現問(wèn)題,采取糾正和預防措施,為持續改進(jìn)提供信息;
。5)促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量提高,持續的顧客滿(mǎn)意以及滿(mǎn)足法規要求和質(zhì)量管理體系的持續改進(jìn);
55、第二方審核的作用:
。1)當有建立有合同關(guān)系的意向時(shí),對供方進(jìn)行初步評價(jià);
。2)在合同關(guān)系的情況下,驗證供方的質(zhì)量管理體系是否持續滿(mǎn)足規定要求并且正在運行;
。3)作為制定和調整合格供方的名單的依據之一;
。4)溝通供需雙方對質(zhì)量要求的共識。
56、第三方審核的作用:
。1)確定質(zhì)量管理體系的要求是否符合規定要求;
。2)確定現行的質(zhì)量管理體系要求是否符合規定要求;
。3)確定受審方的質(zhì)量管理體系是否能被認證/注冊;
。4)為受審方提供改進(jìn)質(zhì)量管理體系的機會(huì )。
57、現場(chǎng)審核工作的內容:
。1)召開(kāi)審核會(huì )議;
。2)進(jìn)行現場(chǎng)檢查;
。3)審核過(guò)程的控制;
。4)不合格項判定和不合格報告編寫(xiě)。
。5)編寫(xiě)審核報告。
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