一．質(zhì)量體系文件使質(zhì)量體系改進(jìn)有一個(gè)基礎：

　　—依據文件確定工作過(guò)程要求可改進(jìn)之處；

　　—當把質(zhì)量改進(jìn)成果納入文件，變成標準化程序時(shí)，成果可得到有效鞏固。

　　二．質(zhì)量體系文件的層次

　　第一層：質(zhì)量手冊

　　第二層：程序

　　第三層：作業(yè)指導文件，通常又可分為：

　　n 管理性第三層文件（如：車(chē)間管理辦法、倉庫管理規定、文件和資料編碼規定、產(chǎn)品標識細則規定、產(chǎn)品檢驗狀態(tài)標識細則規定等）

　　n 技術(shù)性第三層文件（如：產(chǎn)品標準、原材料檢驗規程、抽樣標準、技術(shù)圖紙、工序作業(yè)指導書(shū)、工藝卡、設備操作規程等）

　　n 外來(lái)文件

　　第四層：質(zhì)量記錄表格

　　三．編寫(xiě)質(zhì)量體系文件的基本要求

　　a）系統性

　　應對質(zhì)量體系文件結構進(jìn)行策劃，要求覆蓋ISO9001全部相關(guān)要素的要求和規定；

　　工具：《質(zhì)量體系文件一覽表》、《部門(mén)職責分配表》

　　b）符合性

　　應符合ISO9000標準條款的要求；

　　應符合本企業(yè)業(yè)務(wù)流程的實(shí)際情況。具體的控制要求應以滿(mǎn)足企業(yè)需要為度，而不是越多越嚴就越好，一句話(huà)：適度。

　　通過(guò)清楚、準確、全面、簡(jiǎn)單扼要的表達方式，實(shí)現唯一的理解，所有文件的規定都應保證在實(shí)際工作中能完全做到；

　　c）協(xié)調性

　　文件和文件之間應相互協(xié)調，避免產(chǎn)生不一致的地方，從整體上結構針對編寫(xiě)具體某一文件來(lái)說(shuō)，應緊扣該文件的目的和范圍，盡量不要敘述不在該文件范圍內的活動(dòng)。

　　體系文件的所有規定應與公司的其他管理規定、技術(shù)標準、規范相協(xié)調；

　　應認真處理好各種過(guò)程的接口，避免不協(xié)調或職責不清。