建立、完善質(zhì)量體系一般要經(jīng)歷質(zhì)量體系的策劃與設計，質(zhì)量體系文件的編制、質(zhì)量體系的試運行，質(zhì)量體系審核和評審四個(gè)階段，每個(gè)階段又可分為若干具體步驟。

　　質(zhì)量體系的策劃與設計

　　該階段主要是做好各種準備工作，包括教育培訓，統一認識，組織落實(shí)，擬定計劃；確定質(zhì)量方針，制訂質(zhì)量目標；現狀調查和分析；調整組織結構，配備資源等方面。

　　一、教育培訓，統一認識

　　質(zhì)量體系建立和完善的過(guò)程，是始于教育，終于教育的過(guò)程，也是提高認識和統一認識的過(guò)程，教育培訓要分層次，循序漸進(jìn)地進(jìn)行。

　　第一層次為決策層，包括黨、政、技（術(shù)）領(lǐng)導。主要培訓：

　　1．通過(guò)介紹質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的發(fā)展和本單位的經(jīng)驗教訓，說(shuō)明建立、完善質(zhì)量體系的迫切性和重要性；

　　2．通過(guò)ISO9000族標準的總體介紹，提高按國家（國際）標準建立質(zhì)量體系的認識。

　　3．通過(guò)質(zhì)量體系要素講解（重點(diǎn)應講解“管理職責”等總體要素），明確決策層領(lǐng)導在質(zhì)量體系建設中的關(guān)鍵地位和主導作用。

　　第二層次為管理層，重點(diǎn)是管理、技術(shù)和生產(chǎn)部門(mén)的負責人，以及與建立質(zhì)量體系有關(guān)的工作人員。

　　這二層次的人員是建設、完善質(zhì)量體系的骨干力量，起著(zhù)承上啟下的作用，要使他們全面接受ISO9000族標準有關(guān)內容的培訓，在方法上可采取講解與研討結合。第三層次為執行層，即與產(chǎn)品質(zhì)量形成全過(guò)程有關(guān)的作業(yè)人員。對這一層次人員主要培訓與本崗位質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的內容，包括在質(zhì)量活動(dòng)中應承擔的任務(wù)，完成任務(wù)應賦予的權限，以及造成質(zhì)量過(guò)失應承擔的責任等。

　　二、組織落實(shí)，擬定計劃

　　盡管質(zhì)量體系建設涉及到一個(gè)組織的所有部門(mén)和全體職工，但對多數單位來(lái)說(shuō)，成立一個(gè)精干的工作班子可能是需要的，根據一些單位的做法，這個(gè)班子也可分三個(gè)層次。

　　第一層次：成立以最高管理者（廠(chǎng)長(cháng)、總經(jīng)理等）為組長(cháng)，質(zhì)量主管領(lǐng)導為副組長(cháng)的質(zhì)量本系建設領(lǐng)導小組（或委員會(huì )）。其主要任務(wù)包括：

　　1．體系建設的總體規劃；

　　2．制訂質(zhì)量方針和目標；

　　3．按職能部門(mén)進(jìn)行質(zhì)量職能的分解。

　　第二層次，成立由各職能部門(mén)領(lǐng)導（或代表）參加的工作班子。這個(gè)工作班子一般由質(zhì)量部門(mén)和計劃部門(mén)的領(lǐng)導共同牽頭，其主要任務(wù)是按照體系建設的總體規劃具體組織實(shí)施。

　　第三層次：成立要素工作小組。根據各職能部門(mén)的分工明確質(zhì)量體系要素的責任單位，例如，“設計控制”一般應由設計部門(mén)負責，“采購”要素由物資采購部門(mén)負責。組織和責任落實(shí)后，按不同層次分別制定工作計劃，在制定工作計劃時(shí)應注意：

　　1．目標要明確。要完成什么任務(wù)，要解決哪些主要問(wèn)題，要達到什么目的？

　　2．要控制進(jìn)程。建立質(zhì)量體系的主要階段要規定完成任務(wù)的時(shí)間表、主要負責人和參與人員、以及他們的職責分工及相互協(xié)作關(guān)系。

　　3．要突出重點(diǎn)。重點(diǎn)主要是體系中的薄弱環(huán)節及關(guān)鍵的少數。這少數可能是某個(gè)或某幾個(gè)要素，也可能是要素中的一些活動(dòng)。

　　三、確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量目標

　　質(zhì)量方針體現了一個(gè)組織對質(zhì)量的追求，對顧客的承諾，是職工質(zhì)量行為的準則和質(zhì)量工作的方向。制定質(zhì)量方針的要求是：

　　1．與總方針相協(xié)調；

　　2．應包含質(zhì)量目標；

　　3．結合組織的特點(diǎn)；

　　4．確保各級人員都能理解和堅持執行。

　　四、現狀調查和分析

　　現狀調查和分析的目的是為了合理地選擇體系要素，內容包括：

　　1．體系情況分析。即分析本組織的質(zhì)量體系情況，以便根據所處的質(zhì)量體系情況選擇質(zhì)量體系要素的要求。

　　2．產(chǎn)品特點(diǎn)分析。即分析產(chǎn)品的技術(shù)密集程度、使用對象、產(chǎn)品安全特性等，以確定要素的采用程度。

　　3．組織結構分析。組織的管理機構設置是否適應質(zhì)量體系的需要。應建立與質(zhì)量體系相適應的組織結構并確立各機構間隸屬關(guān)系、聯(lián)系方法。

　　4．生產(chǎn)設備和檢測設備能否適應質(zhì)量體系的有關(guān)要求。

　　5．技術(shù)、管理和操作人員的組成、結構及水平狀況的分析。

　　6．管理基礎工作情況分析。即標準化、計量、質(zhì)量責任制、質(zhì)量教育和質(zhì)量信息等工作的分析。

　　對以上內容可采取與標準中規定的質(zhì)量體系要素要求進(jìn)行對比性分析。

　　五、調整組織結構，配備資源

　　因為在一個(gè)組織中除質(zhì)量管理外，還有其他各種管理。組織機構設置由于歷史沿革多數并不是按質(zhì)量形成客觀(guān)規律來(lái)設置相應的職能部門(mén)的，所以在完成落實(shí)質(zhì)量體系要素并展開(kāi)成對應的質(zhì)量活動(dòng)以后，必須將活動(dòng)中相應的工作職責和權限分配到各職能部門(mén)。一方面是客觀(guān)展開(kāi)的質(zhì)量活動(dòng)，一方面是人為的現有的職能部門(mén)，兩者之間的關(guān)系處理，一般地講，一個(gè)質(zhì)量職能部門(mén)可以負責或參與多個(gè)質(zhì)量活動(dòng)，但不要讓一項質(zhì)量活動(dòng)由多個(gè)職能部門(mén)來(lái)負責。目前我國企業(yè)現有職能部門(mén)對質(zhì)量管理活動(dòng)所承擔的職責、所起的作用普遍不夠理想總的來(lái)說(shuō)應該加強。在活動(dòng)展開(kāi)的過(guò)程中，必須涉及相應的硬件、軟件和人員配備，根據需要應進(jìn)行適當的調配和充實(shí)。