HACCP食品安全質(zhì)量保護體系

　　HACCP（HazardAnalysisandCriticalControlPoint即危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)）計劃，是目前世界上最有權威的食品安全質(zhì)量保護體系——HACCP體系的核心，是用來(lái)保護食品在整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程中免受可能發(fā)生的生物、化學(xué)、物理因素的危害。其宗旨是將這些可能發(fā)生的食品安全危害消除在生產(chǎn)過(guò)程中，而不是靠事后檢驗來(lái)保證產(chǎn)品的可靠性。HACCP是人們用來(lái)控制食品安全危害的一種通常技術(shù)，一個(gè)分析工具，也是一種重要的管理體系，它可以與任何操作相結合。

　　HACCP體系最早出現在二十世紀六十年代，美國的Pillsbury公司在為美國太空計劃提供食品期間，率先應用HACCP概念。他們認為現存的質(zhì)量控制技術(shù)，在食品生產(chǎn)中不能提供充分的安全措施防止污染。以往對產(chǎn)品的質(zhì)量和衛生狀況的監督均是以最終產(chǎn)品抽樣檢驗為主。當產(chǎn)品抽驗不合格時(shí)，已經(jīng)失去了改正的機會(huì )；即使抽驗合格，由于抽樣檢驗方法本身的局限，也不能保證產(chǎn)品100%的合格。確保安全的唯一方法，是開(kāi)發(fā)一個(gè)預防性體系，確認制程中之危害及監控主要管制點(diǎn)，防止生產(chǎn)過(guò)程中危害的發(fā)性。由此逐步形成了HACCP計劃的七大原則：一。危害分析及危害程度評估；二。主要管制點(diǎn)；三。管制界限；四。監測方法；五。矯正措施；六。建立資料記錄和文件保存；七。建立確認程序建立確認之程序，以確定HACCP系統是在有效的執行�？梢曰�核之方式，收集輔助性之資料或是以印證HACCP計劃是否實(shí)施得當。

　　大部分的先進(jìn)國家已開(kāi)始推動(dòng)水產(chǎn)品及畜產(chǎn)品的HACCP制度，并陸續將之法制化。聯(lián)合國食品標準委員會(huì )（Codex）也推行HACCP制度為食品有關(guān)的世界性指導綱要。

　　APEC積極推動(dòng)以HACCP制度為基礎的食品相互認證計劃�？偠�言之，由于對食品安全的必要性，該制度已取得國際間的認同，并成為各國食品衛生管理的共同努力目標。

　　中華人民共和國國家出入境檢驗檢疫局擬定進(jìn)出口食品危險性等級分類(lèi)管理方案和"危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)"（HACCP）實(shí)施方案，并組織實(shí)施；食品檢驗監管處：負責對食品生產(chǎn)企業(yè)的衛生和質(zhì)量監督檢查工作，組織實(shí)？quot；危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)"（HACCP）管理方案�？荚嚧筚|(zhì)量工程師

　　HACCP規則的附議國家、組織有聯(lián)合國的UNCA、歐洲共同體、加拿大、澳洲和新西蘭。它的涵蓋范圍有肉類(lèi)、海鮮食品、加禽食品加工廠(chǎng)、雜貨店、餐館，以及其它食品加工和處理設施。

　　EN46000/ISO13485醫療器械質(zhì)量管理體系

　　EN46000是歐共體醫療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系標準，它是在ISO9000基礎上增加了醫療器械行業(yè)的特殊要求，對產(chǎn)品標識、過(guò)程控制等方面提出了更嚴格的控制要求。在所有銷(xiāo)往歐共體國家的醫療器械產(chǎn)品都已強制要求帶有CE標識。要想獲得權威機構的CE證書(shū)，除需通過(guò)產(chǎn)品的相應測試外，還需通過(guò)EN46000體系審核。

　　出口到歐州的各項醫療器械及設備必須滿(mǎn)足歐共體醫療類(lèi)指令93/42/EEC的要求。實(shí)施EN46000體系可視為滿(mǎn)足指令93/42/EEC的要求條件之一。

　　ISO13485/EN46001醫療器材品質(zhì)系統-特別要求

　　適用ISO9001標準、以及美國醫療器材品質(zhì)系統規范（QualitySystemRegulation，QSR/cGMP）是目前最為完整之醫療器材設計、制造與服務(wù)品質(zhì)保證標準。ISO13485由ISO/TC210醫療器械的質(zhì)量管理和通用要求技術(shù)委員會(huì )制定的，包含了生產(chǎn)質(zhì)量管理規范GMP的所有原則，只能與ISO9001結合使用，而不是一份獨立的標準。

　　ISO13485/EN46001標準如同ISO9000標準，共有20項基本要項條文，其為：

　�。�1）管理責任；

　�。�2）品質(zhì)制度；

　�。�3）合約審查；

　�。�4）設計管制；

　�。�5）文件與資料管制；

　�。�6）采購；

　�。�7）客戶(hù)供應品之管制；

　�。�8）產(chǎn)品之識別與追溯性；

　�。�9）制程管制；

　�。�10）檢驗與測試；

　�。�11）檢驗、量測與測試設備之管制；

　�。�12）檢驗與測試狀況；

　�。�13）不合格之管制；

　�。�14）矯正與預防措施；

　�。�15）搬運、儲存、包裝、保存與交貨；

　�。�16）品質(zhì)記錄之管制；

　�。�17）內部品質(zhì)稽核；

　�。�18）訓練；

　�。�19）服務(wù)；

　�。�20）統計技術(shù)。

　　ISO13485/EN46001

　　在文件與資料、開(kāi)發(fā)與設計、產(chǎn)品之識別與追溯性、制程管制（包括保養、安裝、軟件）、檢驗與測試、不合格產(chǎn)品之管制、矯正與預防措施、搬運、儲存、包裝、保存與交貨、以及品質(zhì)記錄之管制等條文中對醫療器材品質(zhì)保證有特別之附加規定與要求，確保設計輸入能將有關(guān)醫療器材安全要求與規定含括在內，以及在設計管制中將臨床評估作為設計確效管理之一部分。對醫療器材有關(guān)組件、材料、最終產(chǎn)品之識別與追溯性的規定更為明確與嚴格。

　　GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范

　　藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范，英文稱(chēng)為GoodManufacturingPractice，簡(jiǎn)稱(chēng)GMP.它是藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理必須遵守的基本準則，是為保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量需要而產(chǎn)生的，是當今國際社會(huì )通行的藥品生產(chǎn)必須實(shí)施的一種制度，是藥品全面質(zhì)量管理（TQC）的重要組成部分，是把藥品生產(chǎn)全過(guò)程中發(fā)生的差錯、混藥及各種污染的可能性降至最低程度的必要條件，為了正常、有序地開(kāi)展中國藥品GMP認證工作，1994年4月成立了中國藥品認證委員會(huì )，它是國家質(zhì)量技術(shù)監督局授權衛生部負責牽頭組建由九部委參加的代表國家實(shí)施藥品GMP認證的機構。

　　ISO/IEC指南25實(shí)驗室質(zhì)量管理體系

　　1990年時(shí)ISO/IEC指南25的修訂版問(wèn)世。它是校準設備和試驗實(shí)驗室的一般規則為要建立實(shí)驗室質(zhì)量管理體系。不論是內部實(shí)驗室和獨立實(shí)驗室的校準和實(shí)驗活動(dòng)，均需符合指南25和相關(guān)的ISO9000規定。

　　指南25的涵蓋范圍包括校準和實(shí)驗、相關(guān)測量標準、校準、器材的鑒定和維修、內部審核和糾正措施、檢查、人員的培訓和資格鑒定、實(shí)驗室的四周環(huán)境、設備和相關(guān)材料、測量的校準和可追溯性、校準和實(shí)驗方法、校準處理和實(shí)驗項目、記錄、證明和報告、分供方、對外服務(wù)和供應，以及抗議處理。

　　美國以外的許多國家已指定其國家實(shí)驗室，根據指南25來(lái)鑒定實(shí)驗室。由于美國目前尚未有正式的認證注冊手續來(lái)鑒定實(shí)驗室是否符合指南25，內部實(shí)驗室的合格標準可根據ISO9000或QS-9000認證注冊的有關(guān)規則。

　　BS7799信息安全管理標準

　　BS7799是英國信息安全管理的標準，包括2個(gè)部分：1.信息安全管理的操作規則；2.信息安全管理體系規范。BS7799是以商業(yè)定位和有利于創(chuàng )建信息安全管理的良好基礎。BS7799不會(huì )詳細地探討技術(shù)方面的問(wèn)題如防火墻和防病毒產(chǎn)品，但它要求每一個(gè)組織都需要的4類(lèi)信息安全保證方式，即：組織保證、產(chǎn)品保證、服務(wù)供應商保證和商業(yè)貿易伙伴保證。BS7799是英國標準組織（BSI）于1995年公布，1998年和1999年兩次修訂。它提供了一系列最佳資料安全管理體系的控制方法。BS7799所提供的資料管理系統可同時(shí)運用于工業(yè)界與商業(yè)界，其中包括網(wǎng)路和傳播。若要符合BS7799的規則，組織機構必須評估安全危險程度，選擇控制方法并發(fā)展指南系列。

　　此一標準可運用于ISMS審核的認證標準。它涵蓋文件控制、安全政策和組織、資產(chǎn)分類(lèi)和控制、人身和環(huán)境安全、傳播和操作管理、控制評估和法律要求。

　　CMM軟件企業(yè)能力成熟度模型

　　CMM是由美國軟件工程學(xué)會(huì )（SoftwareEngineeringInstitute）制定的一套專(zhuān)門(mén)針對軟件產(chǎn)品的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準。該標準最初是為美國軍方選擇軟件產(chǎn)品提供商時(shí)評價(jià)軟件企業(yè)的軟件開(kāi)發(fā)質(zhì)量保證能力而制定，所以稱(chēng)為軟件企業(yè)能力成熟度模型（CapabilityMaturityModel，簡(jiǎn)稱(chēng)CMM）。該標準將軟件企業(yè)的能力成熟度劃分為5個(gè)等級，級別越高表明該企業(yè)在提供合格軟件產(chǎn)品方面的能力越強。

　　推出于1991年的CMM1.0集中了四年來(lái)對軟件公司評估的經(jīng)驗以及廣泛的用戶(hù)反饋，在成熟度框架的基礎上建立了一個(gè)可用的模型，這個(gè)模型可以更加有效地幫助軟件企業(yè)建立和實(shí)施過(guò)程改進(jìn)計劃。近幾年來(lái)，CMM又推出了2.0版本，同時(shí)進(jìn)入了ISO體系，稱(chēng)為ISO/IEC15504或SPICE.SPICE從1995年起進(jìn)入實(shí)地測試階段�？荚嚧筚|(zhì)量工程師

　　CMM致力于軟件開(kāi)發(fā)過(guò)程的管理及工程能力的提高與評估。該模型在美國和北美地區已得到廣泛應用同時(shí)正在被越來(lái)越多的歐洲和亞洲等國家的大型信息技術(shù)企業(yè)所采納，實(shí)際上已成為軟件開(kāi)發(fā)過(guò)程改進(jìn)與評估的事實(shí)上的工業(yè)標準。CMM家族包括CMM集成產(chǎn)品集、SA-CMM（軟件獲取能力成熟度模型）、SE-CMM（系統工程能力成熟度模型）和IDEAL模型。

　　CMM與ISO9000的區別主要有以下幾點(diǎn)：CMM是專(zhuān)門(mén)針對軟件產(chǎn)品開(kāi)發(fā)及服務(wù)的，而ISO9000則有寬得多的范圍。

　　CMM強調軟件開(kāi)發(fā)過(guò)程的成熟度，即過(guò)程的不斷改進(jìn)和提高，而ISO9000則僅描述可接收的質(zhì)量體系的最低標準。

　　CMM3級的覆蓋范圍要大于ISO9000的覆蓋范圍。